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解说制药网站在位清洗装置(cip)的实用性

来源:杭州惠合机械网站有限公司  发布日期:2014-12-12  点击数:13249次

 
在药品生产过程中,网站清洗是生产工艺流程中一个很重要的环节,尤其在“换批”、“更换品种”与“清场”时更为重要。然而,过去药品生产过程中网站清洗仅依靠拆洗或移动方法予以清洗,随着现代制药网站的发展,已 出现了大量在位清洗的网站,现存的或正在研发的清洗系统的功能是否真实与可靠?这将是我们在一定时期内所探 讨的一个问题。
 
一、什么是CIP清洗
 
CIP清洗通常指系统或较大型的网站在原安装位置不作拆卸及移动的条件下进行清洁工作,如果只是对原安装位置不作拆卸及移动的网站进行自来水或纯化水的喷淋清洗,那么,我们也不能称之为 CIP。
 
本文主要讲的是对药品在连续生产过程中, 与药品生产各个环节或者说每一工段、工序相关的网站进行在位的清洁过程,就是说使 CIP 成为药品生产工艺过程的组成部分,让 CIP清洗系统与药品的生产工艺系统完整融合,即“药品生产、输送、对网站与管线清洗、回液、灭菌、在位检测、中和处理、排放”。让网站与管线真正实现在位“洁净待用”, 这将是我们CIP清洗网站所要做的具体工作。
 
二、影响CIP清洗效果的四个因素
 
1热能
 
我们知道在大多数情况下升高温度会加速化学反应的发生,同时也会加快溶解,固形物的溶解速度和增大其溶解度。清洗液吸收热能后,其动力粘度 μ 随温度升高而减小,清洗液的流动状态之雷诺数变大。
 
Re — 雷诺数,无量纲;
D — 管道内径,mm;
V — 流体流速,m/s;
ρ — 介质密度,kg/m³;
μ — 动力粘度,pa · s。
 
Re 变大后,会造成以下几种情况:
 
a、 使流体流动的扰动性增强,会有利于清洗的冲刷与溶解;
b、 但温度过高时也会加速清洗液对网站与管路等的腐蚀速度;
c、 温度过高同样也会使溶解固形物中的蛋白质变性,致使溶解固形物与网站或管道内壁间的结合力增大;
d、 如果水的软化程度不够 , 还会造成网站或管路内壁结垢。
 
结论:因此,提高清洗液温度的同时,也要考虑到温度过高所带来的影响;根据多年实际运行效果,对清洗液介质的加热温度通常控制在 60℃ -80℃之间 较为理想。
如热水消毒 , 水温必须 > 85℃;使用洁净蒸气对网站及管路消毒、灭菌效果会更好;有效杀死微生物及芽胞体的温度范围控制在 100℃ -110℃间为适宜。因此,利用蒸气或电能加热清洗介质,能够收到较为理想的清洗效果。
 
2外加机械能
 
喷射嘴或清洗球喷射出通过流体输送机械所获得的外加能量 W(J/kg) 的水或清洗液对被清洗对象进行机械冲刷的过程,我们称之为喷射清洗法。
喷射清洗方法能够使被清洗物解离分散,加速溶解。
 
清洗方法按压力大小分类如下:
 
0.5 MPa 以下低压喷淋;
 
0.5-1.0 MPa 中压喷洗;
 
1.0 MPa 以上高压冲洗。
 
制药网站在位清洗装置(cip)与管路的 CIP 在位清洗装置建议选取 0.5MPa 以下低压喷淋方法。这是利用清洗剂的化学作 用和水力冲刷双重清洗效力,可以快速使网站与管 路得以“洁净”。而高压冲洗方法所利用的是水的冲 击作用,清洗液所起的作用被缩小了;同时,高压 冲洗所需的外加能量与配置并不经济。
 
制药生产行业中的各类贮罐 , 内壁均经过抛光 并达到 GMP 要求 , 这就大大的减少污垢的附着力 , 但是仅用水进行清洗,并不能完全达到“洁净”。
 
我们设计的这种双重的清洗方法,更能使制药 网站或管路的“洁净”程度得以提高。
 
喷射液冲击力(F),喷射水压(P),喷射水流量(Q)和喷射初速度(V。)之间存以下关系:;F — 喷射理论冲击力,kg/cm2;Q — 在喷射压力下的喷嘴流量,m3/h;p — 液体的喷射压力,kg/cm2。由以上公式可看出,清洗效果与喷射水压力及流量有很大的关系。
 
喷射清洗效果还受喷嘴形式、安装位置及喷射距离与角度等条件影响。在所有的喷雾形状中,随着喷雾距离的增加,单位喷射液冲击力会减小,而打击面积变大。根据Spraying Systems Co. 公司产品样本介绍可以来推算喷嘴在某压力下所喷出的液流在30 cm 处理论冲击力F 的大小,实际值应加以系数修正(见表1)。
 
30 cm 处理冲击力 Fs 占理论冲击力 F 的百分数估算表
3、化学清洗剂
 
根据清洗作用原理的不同,清洗剂可分为表面活性剂、化学清洗剂、吸附剂、酶制剂等几类。
 
a 表面活性剂的洗涤去污原理是复杂的,是表面活性剂多种性能如吸附、润湿、渗透、乳化、分散、起泡、增溶等性能综合作用的结果。
 
b 化学清洗剂则是通过与污垢发生化学反应,使它从清洗物体表面解离并溶解分散到水中。常见的化学清洗作用如用各种无机或有机酸去除金属表面的锈垢、水垢、油污等,用氧化剂去除物体表面的色斑等。
 
一般的清洗过程首先需要将污物从被清洗表面分离,再将此污物在清洗液中分散形成一种稳定的悬浮状态,并防止污物重新沉淀在被清洗物的表面上。
 
在自然界,污物分离的过程是颇为复杂的,不是一种单一的化学品就能达此目的,实际都是几种清洗剂混合使用。
 
 
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